ISO13485 醫(yī)療器械質量管理

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ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。

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概述：
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
企業(yè)簡介要求：包括企業(yè)所在地，交通情況；公司建立日期；組成情況（性質）；主要產(chǎn)品名稱（規(guī)格、型號）；規(guī)模（占地面積、人數(shù)）；產(chǎn)品銷售情況；發(fā)展史；榮譽及今后發(fā)展方向；電話；傳真；地址；郵編。
質量方針、質量目標要求：質量方針體現(xiàn)了企業(yè)對質量的追求，對顧客的承諾，是員工質量行為的準則和質量工作的方向。
質量方針的要求：與企業(yè)總經(jīng)營方針相協(xié)調；應提供制定和評審質量目標和框架；結合組織的特點；確保各級人員都能理解和執(zhí)行；要有質量方針的內涵說明。
質量目標的要求：根據(jù)質量方針規(guī)定的框架制定；包括產(chǎn)品和顧客滿意兩方面的容；應是可測量的，并可分解到相關職能部門及層次；要有質量目標的計算方法。
應準備的文件：ISO13485標準、產(chǎn)品標準、原材料標準、產(chǎn)品質量法、與醫(yī)療器械行業(yè)相關的其它法律法規(guī)。
需要制定的第三層次文件：質量目標展開表、產(chǎn)品主文檔、崗位人員任職要求(崗位職責)、年度培訓計劃、年度設施檢修計劃、設計和開發(fā)策劃方案、設計任務書、風險分析報告、臨床試驗報告、批記錄、軟件管理、返工管理、監(jiān)視和測量裝置周檢計劃、員工手冊、設備管理制度、倉庫管理制度、各類作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程（進貨檢驗、半成品、成品）等。
需要的記錄：在現(xiàn)有的基礎上補充，編制必需的記錄；在體系試運行過程中要認真做好各種記錄，確保證據(jù)的完整。
效益：可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)、管理風險并使風險最小化、強調能力、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷、改進績效質量、顧客和員工滿意、內部過程透明而清晰。
ISO13485：2016標準重點內容：
本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
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